Nasional post authorBob 28 Oktober 2020 985

Pemerintah Rencanakan Vaksin Covid-19 Diproduksi pada Awal 2021

Photo of Pemerintah Rencanakan Vaksin Covid-19 Diproduksi pada Awal 2021 Pemerintah Rencanakan Vaksin Covid-19 Diproduksi pada Awal 2021

SITUASI pandemi Covid-19 di Indonesia, masih belum menunjukkan adanya penurunan jumlah kasus positif. Di tengah fakta bahwa hingga saat ini belum ditemukan obat yang spesifik Covid-19, pengujian vaksinnya mulai menunjukkan titik terang. Masyarakat tentu sangat berharap vaksin ini segera digunakan sebagai upaya preventif penanganan Covid-19.

Beberapa waktu lalu, di Bandung, Jawa Barat, kandidat vaksin Covid-19 mulai dilakukan uji klinis fase III atau tahap akhir oleh PT Bio Farma. Pelaksanaannya ditinjau langsung oleh Presiden Joko Widodo.

Uji klinis fase III ini ditandai dengan proses screening kesehatan dan pemberian vaksin Covid-19 pada sukarelawan (subjek) uji klinis di Rumah Sakit Hasan Sadikin, Bandung. Ketua Satgas Penanganan Covid-19 sekaligus Kepala Badan Nasional Penanggulangan Bencana (BNPB) Doni Monardo ambil bagian dengan menjadi salah satu sukarelawan.

Jika semua proses uji klinis fase III berjalan baik, ditargetkan awal 2021 vaksin sudah bisa diproduksi. Pemerintah sedang mempersiapkan fasilitas untuk memproduksi 100 juta dosis per tahun. Jumlah ini akan terus ditingkatkan kapasitasnya sehingga total menjadi 250 juta dosis setahun.

Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset Bambang Brodjonegoro mengatakan, tim nasional pengembangan vaksin yang dipimpin oleh Kementerian Riset dan Teknologi (Kemristek), Kementerian Kesehatan (Kemkes), dan Kementerian BUMN terus berkoordinasi untuk mencari vaksin yang kemungkinan lebih cepat dinyatakan sebagai vaksin Covid-19.

Sejauh ini, dari monitor Badan Kesehatan Dunia (WHO) ada tiga pengembang yang posisi pengembangan vaksinnya paling cepat, di mana sudah masuk uji klinis tahap III. Ketiganya adalah Sinovac Biotech Tiongkok yang bekerja sama Bio Farma, Astra Zeneca-Oxford Inggris, dan Moderna Amerika. Indonesia salah satu negara yang mendapatkan tempat sebagai uji klinis fase III khusus untuk vaksin Sinovac.

Sinovac sebagai pengembang kandidat vaksin. Bibit vaksin diimpor oleh Indonesia melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (special access scheme). Dalam kerja sama juga bakal terjadi transfer teknologi untuk pengembangan produksi vaksin secara lokal. Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM), vaksin Sinovac telah melalui serangkaian tahap pre-klinis serta uji klinis fase I dan fase II di Tiongkok.

Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinis tersebut, Badan POM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan tahapan uji klinis berikutnya, yaitu uji klinis fase III.

Selain Indonesia, uji klinis fase III vaksin Sinovac ini juga sedang dilakukan di Brasil, Cile, Bangladesh, dan Turki. Vaksin Sinovac adalah satu dari tujuh kandidat vaksin di dunia yang masuk uji klinis tahap III. Setelah uji klinis fase akhir, vaksin ini bakal diproduksi oleh Bio Farma kemudian didistribusi atau digunakan oleh Kemkes untuk vaksinasi massal.

Menurut Bambang, kalau bibit vaksin ini sudah diuji klinis di Indonesia maka prosesnya dan hasilnya bisa dilihat langsung oleh Badan POM sehingga bisa dinyatakan sebagai vaksin Covid-19 untuk digunakan di Indonesia.

Dibutuhkan waktu tiga bulan untuk melakukan uji klinis tersebut dimulai Agustus 2020. Setelah ada hasil uji klinis, perlu izin edar dari Badan POM. Januari 2021, pemerintah berharap Bio Farma sudah mulai memproduksi vaksin yang pengembangannya dilakukan oleh Sinovac.

Menurut Dirut PT Bio Farma (Persero), Honesti Basyir, pihaknya akan mempercepat ketersediaan vaksin Covid-19. Kolaborasi dengan Sinovac Biotech Ltd Tiongkok dan The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) merupakan upaya jangka pendek.

CEPI atau Koalisi Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi adalah koalisi antara pemerintah dengan swasta untuk menanggulangi epidemi dengan mempercepat pengembangan vaksin. Kantor pusat CEPI berada di Norwegia. PT Bio Farma menjadi salah satu pabrikan vaksin yang ditunjuk CEPI untuk membuat vaksin Covid-19 secepatnya.

Sedangkan untuk kolaborasi dengan Sinovac Biotech, Bio Farma sudah mendapatkan izin Kemkes dan Badan POM terkait protokol uji klinisnya. Anggaran untuk memproduksi vaksin ini diestimasikan sekitar Rp103,7 miliar, terdiri dari Rp 63,2 miliar untuk pengembangan vaksin nasional, dan Rp 40,5 miliar untuk keperluan pre klinis kolaborasi Sinovac dan CEPI.

Pembiayaan pengembangan vaksin ini paling cepat menggunakan anggaran pemerintah. Salah satunya anggaran di Kemristek untuk membiayai mulai dari tahap pengembangan, uji pre klinis, hingga uji klinis.

Menurut Menkes Terawan Agus Putranto, kolaborasi internasional bukan hanya antara Bio Farma dengan Sinovac Biotech. Kolaborasi PT BCHT Teknologi Indonesia dengan China National Biotech Group (CNBG) dengan persetujuan izin edar direncanakan awal Mei 2021.

Terkait perusahaan ini Menko Kemaritiman dan Investasi Luhut Binsar Pandjaitan mengatakan, pemerintah serius bekerja sama dengan pemerintah Uni Emirat Arab (UEA) mengembangkan vaksin Covid-19. Perusahaan teknologi UEA, Group 42 (G42), ternyata bekerja sama dengan perusahaan asal Tiongkok, yaitu CNBG, dalam pengembangan vaksin di bawah supervisi Departemen Kesehatan UEA.

“Mereka (UEA) bekerja sama dengan Tiongkok sudah menemukan pada tahap ketiga vaksin Covid-19. Dengan kata lain, Indonesia didorong jadi produsen vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh riset Abu Dhabi dan Tiongkok. Finalnya itu akan diadakan di Indonesia dan bisa langsung produksi," kata Luhut akhir Juni lalu.

Selain itu, PT Kalbe Farma dengan Genexine Korea Selatan dengan target persetujuan izin edar Agusus 2021.

Upaya penyediaan vaksin bukan hanya melalui jalur kerja sama dengan pengembang luar negeri. Pemerintah juga sedang berupaya mengembangkan vaksin sendiri, terutama dari virus SARS Cov-2 yang bertransmisi di Indonesia. Vaksin buatan Indonesia ini nantinya disebut vaksin merah putih, dan saat ini sedang dipersiapkan di bawah koordinasi Kemristek/Badan Riset Nasional.

Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman memimpin Konsorsium Vaksin Covid-19 Nasional untuk mengembangkan Vaksin Merah Putih. Menurut Menkes Terawan, kolaborasi Kemristek dan Lembaga Eijkman melibatkan sejumlah instansi seperti Balitbangkes Kemkes, Bio Farma, perguruan tinggi seperti Unair.

Dalam proyek ini Bio Farma berperan memproduksi setelah bibit vaksin ditemukan. Diharapkan pada pertengahan 2021 nanti, Vaksin Merah Putih sudah bisa diproduksi.

Kepala LBM Eijkman Amin Soebandrio mengakui pengadaan Vaksin Merah Putih membutuhkan waktu lama karena pengembangannya sedikit terlambat dibandingkan negara lain. “Kita mulai sudah agak terlambat,” kata Amin dalam diskusi virtual.

Meski begitu, Lembaga Eijkman tetap berupaya memperpendek proses tahapan pengembangan vaksin buatan Indonesia ini, sehingga dapat mengimbangi kehadiran vaksin Sinovac Tiongkok.

Badan POM memastikan uji klinis vaksin produksi Sinovac dilaksanakan sesuai dengan protokol. Ini sebagai bagian dari tugas dan fungsi Badan POM sebagai otoritas obat di Indonesia untuk melakukan clinical trial oversight. Pendampingan dilakukan Badan POM bertujuan agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan.

“Ketersediaan vaksin Covid-19 menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu aspek kehati hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinis harus menjadi perhatian bersama,” kata Kepala Badan POM, Penny Kusumastuti Lukito.

Selain memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinis, Badan POM juga melakukan inspeksi cara uji klinis yang baik (CUKB). Inspeksi ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinis sesuai protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB dipenuhi oleh peneliti dan sponsor.

Pelaksanaan uji klinis yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik maupun ilmiah sebagai produk aman, bermutu, memiliki khasiat atau efikasi. Merupakan tugas Badan POM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar.

Badan POM juga akan memberikan asistensi dalam proses registrasi melalui mekanisme emergency use authorization (EUA) dengan conditional approval untuk mempercepat akses vaksin Covid-19 sampai ke masyarakat.

Menurut Penny, uji klinis merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid. Uji klinis harus memenuji aspek ilmiah dan menjunjungi tinggi etika penilaian sesuai dengan pedoman CUKB. Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.

Vaksin yang diuj juga harus diproduksi sesuai dengan standar CPOB. Khusus untuk vaksin dilakukan sertifikasi lot release oleh Badan POM untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin.

Pekerjaan penanggulangan Covid-19 belum selesai meski nanti vaksin telah mulai diproduksi massal. Pasalnya, kapasitas produksi masih belum mencukupi. Menurut Amin Soebandrio, untuk mendapat perlindungan yang memadai, harus dipastikan 70 persen penduduk kebal virus melalui vaksinasi.

Mengacu jumlah penduduk sebanyak 260 juta orang maka Indonesia butuh 70 persennya atau sekitar 175 juta vaksin. Padahal satu orang butuh dua kali vaksinasi. Karena itu dibutuhkan sekitar 350 juta vaksin. Seperti disebutkan sebelumnya, kapasitas produksi kita baru 100 juta dosis per tahun. Jumlah ini akan terus ditingkatkan sehingga  250 juta dosis setahun. (sat/cnn/ril)

 

loading...

Berita Terkait

Baca Juga

Komentar Anda